备受争议的基本药物招标采购终于有了国家级的统一规范。12月9日，国务院办公厅公布《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》。
药物招标一直是基本药物制度实施中矛盾交锋激烈的环节。《指导意见》亦承认，国家基本药物实施中遭遇的问题，突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。因此，此次招标新规着重针对药价、配送、质量等几个关键环节暴露出的问题“对症下药”。
五项措施解决药价虚高
国务院医改领导小组办公室负责人在接受记者采访时分析说，药品集中招标采购出现价格偏高等现象，最主要的原因在于招标和采购脱节，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。
对此，《指导意见》用了近1/3的篇幅，从5个方面对如何解决药价虚高进行阐述：
一是量价挂钩，通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量（或实行单一货源承诺）。
二是要求详细调查和掌握基本药物近3年社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。
三是采取分类采购的方式，有针对性地合理确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公开招标，通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格；同时，对独家品种以及经多次采购、价格已经比较稳定且供应充足的基本药物，则通过探索政府统一定价的方式合理确定价格；对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式，合理确定采购价格，以保证供应。
四是招标结束后即签订购销合同，确保中标价即基层采购价，最大限度压缩流通环节，减少层层加价的空间。
五是严格基本药物采购付款制度，交货验收合格后30天内付款，减轻企业成本。
为防止因为剂型、包装等混乱导致的药品价格混乱，《指导意见》特别强调，卫生部将逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省（区、市）每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。（下转第2版）（上接第1版）
放权市场解决“配送难”
在基本药物制度实际运行中，困扰基层医疗机构的一大难题便是“有药中标，无药可用”。由于许多基层医疗卫生机构分布散、药品用量小，特别是一些地处偏僻、规模小的基层医疗卫生机构药品供应难以获得有效保障。此外，对配送商招标，限制配送商数量，不允许转配送等规定，不仅没有有效解决基本药物配送到位的问题，在一些地方反而降低了工作效率，增加了配送成本。
《采购机制》明确，不再单独对配送商进行招标，而是由确定的基本药物供货企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，并由供货企业对药品质量和供应一并负责，将药品配送环节让渡给市场。采购机构在与供货企业签订购销合同时，就在合同中明确供货方式、时间、地点和要求，明确供货企业是配送的第一责任人。供货企业是自行配送还是委托药品经营企业配送，由供货企业自主选择。基本药物一旦出现供应不及时等问题，由供货企业承担违约责任。政府则将通过建立非营利性网上集中采购平台实施监管。
“双信封”原则确保质量优先
在基本药物制度运行过程中，有些地方在招标过程中“唯低价是取”，引起社会对于基本药物质量的担心。对此，《采购机制》重申，基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。
安徽省基本药物招标工作中采用的“双信封”招标制度，在《采购机制》中受到推荐，“鼓励各地采用”。这一招标制度在编制标书时要求分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。
除了通过制度设计加强质量管理，基本药物制度还将完善电子监管和供应信息系统。国家食品药品监管局将完善全国统一的基本药物信息条形码和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。《采购机制》要求，从2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
此外，基本药物采购还将建立“黑名单制度”，对出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，有关部门将采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施。
新规“落地”仍有挑战
在5000多字的《采购机制》中，多次出现了“鼓励”、“探索”等字眼，表明决策层对此次基本药物招标改革的前景抱有信心，对其在实际运行中可能遇到的困难亦有预期。
《采购机制》提出，基本药物招标采用“量价挂钩”，这就要求招标部门在编制采购计划时准确把握基层用药的需求。但东部某省药政处负责人表示，信息化建设的落后导致省级部门并不能及时掌握基层机构的情况，因此这一措施实施后，上下之间必须找到更有效的沟通途径。
在定价机制上，《采购机制》要求，各省还将调研市场实际购销价格，作为基本药物采购的重要依据。对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，还要探索实行国家统一定价。有专家表示，即使在一省之内，不同城市间的同一种药品价格也可能不尽相同。要准确把握市场实际购销价格，甚至建立国家级的价格信息库，在短时间内很难一蹴而就。
对于医药企业而言，《采购机制》明确的利好消息之一，便是严格规范了基本药物采购付款制度。目前，药品回款时间通常在6个月左右甚至更长，而新措施实行统一付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。有医药企业人士表示，若要满足回款时间要求，政府举办的招标平台必须要垫款。尽管明确了“各地可以设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付”。政府是否愿意出这笔钱，如何出钱，仍期待各地的实施细则。 |
